一、申请材料形式标准： 

 1.申请资料按顺序装订,整套资料装订成册,装订整齐、牢固，内容完整、清晰。

2.申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话；首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列；各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。

3.申报纸质资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式，确保内容完整准确、清晰易辨；不得涂改；对于报送的图纸类资料，宜采用A3及以上规格的纸张，确保内容清晰可辨，图纸内标注的文字不得小于宋体6号字，如所附图表较大，可采用折叠方式，按要求装订为A4规格。

4.所有申报纸质资料均应加盖企业公章（所加盖的公章不得压盖文字，以便于文字识别）或清晰完整的骑缝章，各种证照和证明性资料的复印件，应在其空白处注明与原件一致并加盖公章（应尽可能盖在空白处，不得压盖和影响原文字的辨认）。

5.为便于申请资料归档，为防止资料遗失，要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册，且不易散乱，易于翻阅和存档。因提交资料较多，确实无法装订为一册时，应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样。

 6.要确保提交的电子版资料和网上申请资料与纸质资料一致、准确，并对其真实性和准确性负责。

 7.申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。

8.申报资料原件一份。

9.企业应先登录河南政务服务网（http://www.hnzwfw.gov.cn/）或河南省食品药品监督管理局食品药品行政许可服务及电子监察平台（http://as.hda.gov.cn/），按照相应的提示和申请项目的要求将电子版材料上传，进行网上申请，经网报预审通过后，再前往汝阳县区市场监督管理局业务办理窗口递交纸质材料。

二、申办材料应符合以下要求：

1.医疗器械经营许可申请表；

2.营业执照复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供);

10. 申报材料真实性自我保证声明原件;

11. 医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料;

三、受理方式

网上申报：进入河南政务服务网（http://www.hnzwfw.gov.cn/）或河南省食品药品监督管理局食品药品行政许可服务及电子监察平台（http://as.hda.gov.cn/）按照提示进行网上申报。

四、办理流程

企业申请流程：

登陆“河南政务服务网https://www.hnzwfw.gov.cn/，地区选择---“洛阳市--部门选择“市场监管局”--其它行政权力--第二类医疗器械经营备案

（一）受理

对申请材料进行审受理。

（二）审查

依据审批材料进行审查，；符合条件的，予以备案；不符合条件的，说明理由。

（三）决定

审查通过，公示于洛阳市市场监督管理局官方网站。

五、办理时限

（一）法定时限

自受理之日起1个工作日（不含整改时间）。

（二）承诺时限

自受理之日起1个工作日（不含整改时间）。